新冠肺炎将有"特效药"?今起临床试验入组病人270名

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原标题:新冠肺炎将有"特效药"?今起临床试验入组病人270名

2月1日凌晨,美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例,其中提到一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物。

当天,有消息称,瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。

2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。另据外媒报道,美国公共安全卫生部门经特朗普特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。

按计划,试验将从2月3日开始,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者。

这次,对抗2019-nCoV的“救命药”真的来了吗?

能否跳过多个环节直接启动临床III期?

瑞德西韦最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了I期和II期临床试验。

不过,吉利德公司表示,目前瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其针对2019-nCoV的安全性和有效性也未被证实,属于在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。

这次,我国将启动的临床试验是III期、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV的安全性和有效性。

据了解,试验总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院教授曹彬牵头,预期2月3日开始,4月27日结束。

一般来说,换一种不同病毒,就要重新做临床实验,但这次,我国跳过针对2019-nCoV的I期、II期试验,紧急启动了III期临床试验。

北京协和医院感染内科主任李太生在接受《中国科学报》采访时表示,瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的,临床安全性是可以的,但是临床效果数据现在还没有。

但我国紧急启动临床III期,如果是经过国家相关管理部门批准,经过伦理委员会审核,那在一定范围内做是可以的。

国内某知名药企高管也表示,瑞德西韦针对埃博拉病毒的II期临床已经完成,至少说明毒副作用是可控的。埃博拉病毒的临床试验结果或许可以借用到新冠病毒肺炎中,所以可以申请豁免,直接进入III期临床。

据悉,瑞德西韦可以抑制流行性和人畜共患冠状病毒,对埃博拉病毒的作用机制是抑制冠状病毒的RNA聚合酶RdRp。

吉利德公司表示,尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。后两者也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

真的能成“救命药”吗?

III期临床试验总样本量仅270例,能否确保药物有效?对此,专家认为,需谨慎对待。

李太生表示,现在瑞德西韦的试验属于新药研究,要考虑其存在的风险性。美国的报道是治好一个病人,事实上这是一个个案报道,不能做大的推广。

“我们对抗病毒治疗非常谨慎。即便对于克力芝,我们也是非常谨慎的。克力芝最早是治疗艾滋病的,国际上从2000年开始使用,中国从2008年开始使用,至今也12年了。

但由于目前没有足够的确凿依据证明存在有效的抗2019-nCoV药物,所以对重症病人也是酌情使用克力芝,因为使用它会产生腹泻等消化道不良反应。”李太生说。

上述药企高管表示,用两百多例样本进行试验是有风险的,到底需要多少个病例,每种药物和每一种疾病都不一样,但这次相关部门愿意冒险批准,因为这种药物最大的好处就是有没有效一试就知道,立竿见影。

“新药审批原本是特别冗长的过程,但这次也许会特事特办。目前全世界其他国家都没有这个压力和动力,但中国有。”该药企高管说。

美国药能在中国上市吗?

上述企业高管还表示,对于吉利德公司来说,这次是瑞德西韦上市的机会。

“必须要完成足够多病例的临床才能批准上市,疫情一旦过去,就找不到足够的案例来完成III期临床了。当年的SARS之所以后来药物没有研究出来,就是因为没有足够多的病人完成III期临床。所以他们要抓紧时间,利用现在足够多的病人,赶紧完成临床。”他说。

他介绍,以前有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例,但目前没有在中国率先上市的先例,“也许这个可以开先例”。

正式上市前,瑞德西韦能用吗?

吉利德公司表示,正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对2019-nCoV感染的暴发。那么,除了270例参加试验的患者外,其他患者是否有可能在瑞德西韦正式上市前用上这种药呢?

这件事要从一个名为“同情用药”的制度说起。

美国治愈的新冠病毒肺炎患者之所以能用这个药,得益于美国的同情用药制度。

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